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肠溶片

肠溶制剂是指采用肠溶包衣材料制成的一种延迟释放制剂。其目的是避免药物在胃液中释放,确保药物能够快速通过胃部,在肠道内释放并被机体吸收。

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实验参数


溶出装置RT3 往复缸式溶出仪
温度37℃ ± 0.5℃
介质体积200 mL
往复行程10 mm
往复频率10 DPM
介质0-60 分钟(pH 1.2 盐酸溶液)/60-75 分钟(pH 6.5 磷酸盐缓冲液)/75-90 分钟(pH 6.8 磷酸盐缓冲液)/90-120 分钟(pH 7.2 磷酸盐缓冲液)/125-180 分钟(pH 7.5 磷酸盐缓冲液)

实验结果


①重复性:我们对该肠溶片进行了6片测试,结果显示:在溶出测试的前2小时内,肠溶片几乎没有药物释放。然而,当样品转入pH 7.5 PBS缓冲液的120至150分钟内,释放速率显著变化,平均累积溶出率从1.91%迅速升至92.00%,并逐渐接近溶出终点。该时间段内的相对标准偏差(RSD%)范围为0.91%至7.83%,符合方法重复性的要求。

结论:往复圆筒法能够在实验过程中自动切换多种溶出介质,模拟更符合胃肠道环境的溶出条件。该方法高度自动化操作,能够有效减少人为误差,保证良好的重复性。