实验参数
溶出装置 | RT3 往复缸式溶出仪 |
温度 | 37℃ ± 0.5℃ |
介质体积 | 200 mL |
往复行程 | 10 mm |
往复频率 | 10 DPM |
介质 | 0-60 分钟(pH 1.2 盐酸溶液)/60-75 分钟(pH 6.5 磷酸盐缓冲液)/75-90 分钟(pH 6.8 磷酸盐缓冲液)/90-120 分钟(pH 7.2 磷酸盐缓冲液)/125-180 分钟(pH 7.5 磷酸盐缓冲液) |
实验结果

①重复性:我们对该肠溶片进行了6片测试,结果显示:在溶出测试的前2小时内,肠溶片几乎没有药物释放。然而,当样品转入pH 7.5 PBS缓冲液的120至150分钟内,释放速率显著变化,平均累积溶出率从1.91%迅速升至92.00%,并逐渐接近溶出终点。该时间段内的相对标准偏差(RSD%)范围为0.91%至7.83%,符合方法重复性的要求。
结论:往复圆筒法能够在实验过程中自动切换多种溶出介质,模拟更符合胃肠道环境的溶出条件。该方法高度自动化操作,能够有效减少人为误差,保证良好的重复性。