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当有人服用药物时，它在体内是如何工作的？首先，药物需要溶解，这样它才能进入血液。这一步称为药物溶解，对于确保药物正确发挥作用至关重要。如果药物没有像应有的那样溶解，它可能无法帮助患者。 制药公司研究药物如何溶解，以验证每种药物是否释放了正确数量的活性成分。如果溶解发生得太快，可能会导致副作用。如果它发生得太慢，它可能无效。因此，控制此过程至关重要。 准确性是药物溶解的关键。如果测试不精确，则药物可能不安全或不起作用。通过验证溶出过程，制造商可以确保每颗药丸或胶囊每次都能产生相同的效果。他们如何保证如此精确？ 什么是位置溶出度测试仪？ RT612 溶出度仪的基本功能 溶出度测试仪是一种用于药物溶出度测试的机器。它有助于检查药物在液体中的溶解情况。RT612 测试仪 可以使用一种或两种控制方法。这使其能够灵活地满足不同的测试需求。它可以同时测试多达 12 个样品。这有助于实验室更快、更高效地获得结果。 符合行业标准 该系统遵循重要的行业准则。它符合 ChP （0931）、USP （711/724） 和 EP （2.9.3/4） 的标准。这些标准品对于药品质量控制是必需的。公司必须遵守这些规则，以确保药物安全有效。否则，这些药物可能不会被批准使用。 先进的精度技术 该测试人员使用自动化来改进药物测试。它可以自动添加药物并实时控制过程。它还在测试过程中检查速度和温度。这可确保每个测试都以相同的方式完成。系统可以存储大量数据。这有助于研究人员随着时间的推移跟踪结果。 用户友好的设计和改进的性能 测试仪具有特殊设计。它可以减少可能影响测试的液体运动。这有助于获得更准确的结果。该机器也易于使用。它允许用户轻松设置和运行测试。良好的设计有助于提高药物检测的可靠性。 药物测试中一致性的重要性 确保统一的测试条件 溶出度测试每次都必须以相同的方式进行。如果条件发生变化，结果可能不准确。测试仪保持速度和温度恒定。这有助于确保每个样品在相同的条件下进行测试。如果所有测试都以相同的方式进行，结果将更加可靠。 减少变异性以获得更好的药物配方 如果测试结果变化太大，制药商就无法信任这些数据。测试的可变性可能导致药物配方错误。位置溶出度测试仪有助于防止这种情况。它确保结果稳定且可重复。当数据一致时，制药公司可以提高药品质量。患者将接受以正确方式起作用的药物。 使用锐拓位置溶出度测试仪的优势 自动预热 ...

在药物开发中，溶出度测试是用于评估药物将其活性成分释放到血液中的速率和程度的关键工具。这些测试的结果对于预测药物的生物利用度、支持配方决策和确保合规性至关重要。虽然标准溶出度方法（如 USP 法 1 和 2）被广泛使用，但它们可能并不总是适合所有配方，尤其是那些具有复杂释放曲线或创新递送系统的配方。 专为药物配方特性设计的定制溶出度测试系统可以提供更准确、可重现和相关的结果，最终改进配方工艺。这些定制系统为测试不同的配方、条件和释放曲线提供了灵活性，从而在药物开发周期中做出更明智的决策。 2. 了解定制的溶出度测试系统 量身定制的溶出度测试系统是指专门为满足给定药物配方的特定需求而调整的设备和方案。这些系统考虑了各种因素，例如： 药物类型： 片剂、胶囊、口服混悬剂、注射剂和缓释制剂都需要不同的测试条件。 释放机制：分阶段释放其活性成分的药物（例如，控释或缓释药物）可能需要专门的测试设置。 制剂组成：药用辅料的特性，如粘度、润湿性、亲脂性和堆积性，都会影响药物的溶出行为，定制的药物溶出研究设备可能能够克服这些影响。 定制溶出过程可确保测试条件与药物的预期体内行为相匹配，从而更准确地预测其临床性能。 3. 定制溶出度测试系统的优势 3.1 提高复杂公式的准确性 传统的溶出度检测系统可能不适用于复杂的配方，例如含有控释、肠溶性或难溶性药物的配方。定制的溶出度系统可以模拟这些制剂在胃肠道中暴露的特定条件。例如， 生物相关溶出介质 （例如，具有不同 pH 值的模拟胃液或肠液）可用于反映胃和小肠的动态环境。 通过定制溶出条件以匹配制剂的特性，测试系统可以更好地模拟真实世界的生理条件，提供更准确的数据，反映药物在体内的表现。 3.2 优化配方开发 药物的配方是一个复杂的过程，需要精确控制药物的释放特性。量身定制的溶出度系统可提供有关活性成分在不同条件下如何释放的详细见解。这些信息有助于配方科学家优化参数，例如： 亲脂性：定制装置可以更好地分离含油量高的药物，无需添加过多的表面活性剂，即可更好地对水相中的药物含量进行采样。 辅料：定制的药物溶解装置可以帮助解决辅料引起的药物粘附和漂浮等问题。 释放机制：对于缓释或缓释制剂，定制的溶出系统可以提供有关药物在胃肠道中停留多长时间以及释放活性成分的速度的信息。 通过在配方过程的早期收集这些数据，开发人员可以做出更明智的决策，最终产生更有效和高效的药物配方。 3.3 支持合规性 ...

溶出度检测是药品开发和监管审批的关键组成部分。它评估药物在体内溶解的速度，从而影响其生物利用度和治疗效果。遵守监管标准（例如 FDA、EMA 和 USP 制定的标准）对于确保药品的安全性和有效性至关重要。本文探讨了确保溶出度检测符合法规要求的最佳实践，重点介绍了关键指南、方法和质量控制实践。 1. 简介 溶出度测试是预测药物制剂体内性能的重要体外方法。它用于评估药物的释放特性，提供对其吸收和生物利用度的见解。包括美国食品药品监督管理局 （FDA）、欧洲药品管理局 （EMA） 和美国药典 （USP） 在内的监管机构制定了严格的溶出度测试标准，以确保药物满足所需的质量和安全阈值。遵守这些标准对于获得监管批准和保持产品一致性至关重要。 本文概述了确保溶出度检测符合法规要求的最佳实践，重点介绍方法、设备、文档和质量控制。 2. 了解监管准则 在实施溶出度测试之前，了解管理该过程的监管框架至关重要。主要标准和指南包括： USP <711> – 溶出度：这是美国固体剂型溶出度测试的主要标准。它规定了应进行溶出度测试的测试方法、设备和条件。 FDA 溶出度测试指南：FDA 就溶出度测试在药物批准中的作用及其在仿制药生物等效性研究中的应用提供了全面的指南。该指南强调新药和仿制药的一致性、可重复性和适当检测。 EMA 指南： 欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） ...

摘要： 药物溶出度测试是药物开发中的关键步骤，可确定药物在体内的溶解情况，直接影响其生物利用度和治疗效果。准确的溶出度检测可确保药物在体内发挥预期作用，有助于预测临床结果，支持监管审批，并提高患者安全性。本文重点介绍了准确的药物溶出度检测在药品开发和审批中的重要性。 1. 简介 在药物开发中，决定药物有效性的最重要因素之一是它在体内溶解和释放活性成分的能力。药物溶解是固体药物形式（例如片剂或胶囊）将其活性成分释放到体内的过程。准确的溶出度检测对于了解药物在胃肠道 （GI） 中的行为和预测其生物利用度至关重要。这个过程不仅可以确保药物按预期发挥作用，还有助于配制具有最佳治疗效果的药物。 2. 为什么准确的溶出度测试很重要 2.1 预测生物利用度 溶出度测试的主要目的是评估药物将其活性成分释放到血液中的速度和效率。这直接影响生物利用度，即进入循环并可用于发挥其治疗效果的活性药物的比例。如果溶解度不是最佳，药物可能无法在血液中达到所需的浓度，使其无效。 2.2 确保批次间的一致性 准确的溶出度测试可确保批次间的一致性。这在制造过程中尤为重要，因为原材料、设备或工艺条件的微小变化都会影响药物的溶出度。通过进行常规溶出度测试，制药公司可以保持质量控制，并确保每个批次都符合有效给药所需的规格。 2.3 法规遵从性 美国食品药品监督管理局 （FDA） 和欧洲药品管理局 （EMA） 等监管机构要求将溶出度检测作为药物审批流程的一部分。准确的溶出度数据对于证明药物符合所需的安全性和有效性质量标准是必要的。未能满足溶出标准可能会延迟或阻止新药的批准，使溶出度检测成为监管提交流程的关键组成部分。 2.4 公式开发 准确的溶出度测试在优化药物配方方面也起着至关重要的作用。在药物开发过程中，药物科学家使用溶出度数据来调整配方、剂型或赋形剂（非活性成分），以提高药物的溶解度和溶出度。例如，难溶性药物可能需要重新配制以提高其溶出率，进而提高其生物利用度。 3. 影响药物溶解的因素 有几个因素会影响药物的溶出速率，包括： 粒径： 较小的颗粒由于表面积增加，往往溶解得更快。 ...

水杨酸是一种广泛使用的非甾体抗炎药 （NSAID），在药物测试中用作模型化合物，特别是在溶出度测试设备的性能验证中。本文探讨了水杨酸片剂在使用流通池 （FTC） 溶出度仪进行性能验证测试中的应用，这对于评估药品的质量和一致性至关重要。 1. 简介 溶出度测试是制药行业确保药品正确放行和生物利用度的关键步骤。流通池 （FTC） 溶出度仪通常用于评估固体剂型的溶出速率。该仪器的性能验证可确保其准确性和可靠性，这对于法规遵从性和产品质量控制至关重要。水杨酸片剂具有已知的溶解特性，常用作验证仪器溶出性能的参考标准品。 2. 材料和方法 用于溶出度测试的水杨酸片剂应具有已知的成分和溶出度曲线。为了进行性能验证，使用 FTC 溶出仪在标准条件（例如，37°C、pH 4.5 缓冲液、流速 10 mL/min）下对一批水杨酸片剂进行测试。使用紫外分光光度计测量流出物中水杨酸的浓度，通常每 5、10、15、30、45 和 60 分钟监测片剂的溶出度。 3. 结果水杨酸片表现出可预测的溶出模式，应符合水杨酸药典标准。通过将获得的溶出曲线与已知的水杨酸片剂的溶出曲线进行比较来验证 FTC 装置。在测试条件下，预计结果将在指定时间范围内（通常为 45-60 分钟）内完全溶解。 4. 讨论在 ...

明确溶出度测试的动机可确保为测试方法开发奠定最坚实的基础。那么，让我们仔细看看它的相关性和关键性。 在研究身体如何与给药药物相互作用时——药代动力学 （PK）——关键过程是吸收、分布、代谢和排泄 （ADME）。这些定义了药物如何进入、穿过和离开身体，以及在体内建立 的药物浓度，该浓度受到控制以实现临床疗效并避免毒性。对于 OSD，崩解和溶解是该机制链中的第一步，驱动步骤，因为吸收依赖于药物从其递送形式中释放和随后的溶剂化。以这种方式，溶出行为会影响生物利用度、药物具有治疗效果的能力，进而影响毒性风险。因此，测量溶出行为是获得有关药物性能、性能一致性和安全性的宝贵见解的最简单方法之一。 也就是说，重要的是要认识到吸收不仅仅受解散的支配。通常，通过胃肠道细胞膜的通透性同样重要，这反映在生物药剂学分类系统 （BCS） 中，该系统根据溶解度和通透性对药物进行组合分组（见下文）。 I 类和 II 类药物具有高渗透性，因此一旦溶解，就会相对容易地进入循环。对于目前在药物开发管道中占主导地位的 II 类药物，这意味着生物利用度可能会受到溶出速率的限制。BCS II 类药物近年来一直是溶解度增强研究的重点，并且已经开发了针对此类化合物的几种配方方法。 相比之下，III 类和 IV 类药物由于渗透性差，即使溶解也不容易吸收。对于这些药物，药物浓度有可能在膜的“递送”侧变得相对较高，而在血液中保持非常低。 另外，请注意在底部轴上使用了术语溶解度。当谈到溶出行为时，我们可以研究溶出速度和药物在不同介质中的溶解程度。两者都很重要。 我们如何使用溶出度测试数据？ 从溶出度研究中获得的数据推动了整个配方的选择和进展，有助于根据 API（活性药物成分）、赋形剂、配方和制造策略提高生物利用度的能力来区分它们。这些数据还支持日益复杂的 PK 建模，以有效地加速药物上市，并有助于在药物的整个生命周期内保护质量，直到仿制药开发和向非处方药供应的任何过渡。 让我们通过考虑它们可以帮助回答的问题来更详细地研究溶出度数据的使用，这些问题包括： 哪种形式的药物更适合用于速效产品？  是否有空间通过改变 API ...